XIX конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств»

Question 1

Секция:

Регистрационные исследования лекарственных средств: от лаборатории до досье
Подробнее

Answer

Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм.н., директор исследовательского центра ООО «ЦФА»
Шохин Игорь Евгеньевич, д.фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА»

Question 2

Секция:

Из каких компонентов складывается качественное доклиническое исследование?
Подробнее

Answer

Ивкин Дмитрий Юрьевич, начальник центра экспериментальной фармакологиии ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, кандидат биологических наук, доцент

Question 3

Секция:

Регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства ЕАЭС
- Ключевые аспекты регистрации лекарственных средств (ЛС) в рамках законодательства ЕАЭС.
- Актуальные требования и изменения регуляторной базы.
• Особенности подготовки регистрационных досье с учетом всех изменений в законодательстве ЕАЭС.
- Стратегии взаимодействия с национальными регуляторными органами.
- Вопросы взаимного признания и гармонизации процедур регистрации в странах-участниках союза.
- Практические кейсы и примеры.

Answer

Солодовников Александр Геннадьевич, директор по управлению качеством Статэндокс
Сорокина Екатерина Юрьевна, директор Статэндокс

Question 4

Секция:

Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств
- Исследования биотехнологических лекарственных средств в ходе их жизненного цикла: от ранней разработки до регистрации.
- Тренды в аналитической разработке.
- Подходы к оценке биоаналогичности in vitro и in vivo.
- Особенности исследований отдельных групп биологических препаратов.

Answer

Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ЦФА

Question 5

Секция:

За пределами таблетки: QbD, доставка и дизайн лекарств нового поколения
• Стратегия разработки: Интеграция QbD для ускоренного и робастного дизайна различных лекарственных форм
• Улучшение комплаенса: Роль удобства форм в приверженности лечению. Как это оценить и спроектировать?
• Решение проблем низкой биодоступности: Современные подходы и инженерные решения
• От лаборатории к производству: Критические точки при масштабировании производства инновационных лекарственных форм.
• Опыт ведущих разработчиков

Answer

Бахрушина Елена Олеговна, д.фарм.н., доцент 1, профессор кафедры фармацевтической технологии Института фармации имени А.П. Нелюбина ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

Question 6

Секция:

II Молодёжная лига «Разработки и регистрации лекарственных средств», или Новые горизонты фармацевтической науки и практики
Подробнее

Answer

Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм.н., директор исследовательского центра ООО «ЦФА»
Карнакова Полина Константиновна, старший химик-аналитик ООО «ЦФА»

Question 7

Секция:

Высокотехнологичные лекарственные препараты и биомедицинские клеточные продукты: как госпитальные исключения меняют правила игры?
Подробнее

Answer

Барановский Денис Станиславович, руководитель Научно-производственного комплекса биотехнологий ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Question 8

Круглый стол:

Актуальные вопросы разработки, регистрации, производства и изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов
Подробнее

Answer

Савченко Алла Юрьевна, Зав.кафедрой промышленной фармации НИЯУ МИФИ, Сотрудник лаборатории экспериментальной ядерной медицины МРНЦ им. А.Ф. Цыба-филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, Исполнительный директор Ассоциации Калужский фармацевтический кластер

Question 9

Мастер-класс :

ТСКР в разработке и регистрации ЛС: самое новое, что есть на сегодня
На мастер-классе по тесту сравнительной кинетики растворения будут представлены лучшие практики выполнения данного исследования на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств: дизайны исследования, выполнение работ и обработка результатов. На мастер классе впервые будет представлен чек-лист по отчётам ТСКР, подготовленный в рамках экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям при ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России.

Answer

Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ЦФА