27-28 февраля в конгресс-центре Сеченовского Университета в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».
В программе конгресса в этом году: регистрация лекарственных средств и регуляторные вопросы; надлежащие практики и система менеджмента качества; надлежащая публикационная практика; клинические и доклинические исследования в разработке и регистрации лекарственных средств; трансфер фармацевтических технологий и разработка лекарственных средств; upstream-downstream: разработка и масштабирование.
В программе конгресса в этом году: регистрация лекарственных средств и регуляторные вопросы; надлежащие практики и система менеджмента качества; надлежащая публикационная практика; клинические и доклинические исследования в разработке и регистрации лекарственных средств; трансфер фармацевтических технологий и разработка лекарственных средств; upstream-downstream: разработка и масштабирование.
В рамках секции «Регистрация лекарственных средств и регуляторные вопросы» (пройдет 27 февраля) выступят следующие спикеры:
- Рождественский Дмитрий АнатольевичНачальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. Дмитрий Анатольевич расскажет об изменении состава регистрационного досье согласно праву Союза в 2023 году и ожидаемых изменениях нормативной базы в 2024–2025 годах.
- Солодовников Александр ГеннадьевичДиректор по управлению качеством, Статэндокс выступит с докладом «Сближение национального регулирования и ЕАЭС – что значит для отрасли масштабное изменение 61-ФЗ?».
Щёкин Дмитрий Александрович - руководитель секретариата, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК представит доклад, посвященный сравнению фармакопеи ЕАЭС и России.
В секции также запланировано участие Кравчук Анны Михайловны (заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК), Тихоновой Анны Эдуардовны (директор по развитию, Учебный центр GxP) и других не менее именитых спикеров.
В секции также запланировано участие Кравчук Анны Михайловны (заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК), Тихоновой Анны Эдуардовны (директор по развитию, Учебный центр GxP) и других не менее именитых спикеров.
28 февраля состоится секция, посвященная клиническим и доклиническим исследованиям в разработке и регистрации лекарственных средств. В рамках секции планируется участие следующих спикеров:
- Шохин Игорь ЕвгеньевичГенеральный директор, ЦФА. Игорь Евгеньевич представит доклад на тему «Исследование фармакокинетики инсулинов и их аналогов: успешные кейсы».
- Макаренко Игорь ЕвгеньевичРуководитель медицинского департамента, Герофарм. Игорь Евгеньевич расскажет о проведении клинических исследований в изменяющемся мире.
- Горячев Дмитрий ВладимировичДиректор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, ФГБУ НЦЭСМП представит доклад «Планирование клинических исследований в программе разработки лекарственного препарата для ЕАЭС»
- Ерёменко Наталья НиколаевнаГлавный эксперт, ФГБУ НЦЭСМП выступит с докладом «Экспертная оценка протоколов клинических исследований биоэквивалентности».
В рамках конгресса запланировано проведение сателлитных круглых столов. Круглые столы «Валидация аналитических методик: биоаналитика VS стандартизация» и «Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: статистический анализ данных» являются логическим продолжением секции, посвящённой клиническим и доклиническим исследованиям. В рамках круглых столов предусмотрены отдельные доклады и свободная дискуссия на тему актуальных вопросов валидации и фармакокинетических исследований, обсуждение современных подходов и новых трендов, нормативной документации и обмен практическим опытом. В дискуссии планируется участие представителей ФГБУ НЦЭСМП, ведущих специалистов отрасли по данным направлениям.
На круглом столе «Отраслевые маркетплейсы и импортозамещение: новые возможности для фармацевтических лабораторий и научного сообщества» обсудим возможности электронной коммерции в сфере биотехнологий: реально ли создать маркетплейс для исследовательских и производственных организаций, и с чем столкнулись те, кто уже запустил такие проекты? Своим опытом взаимодействия с отраслевым e-com поделятся российские производители и покупатели из различных учреждений - государственных и коммерческих, а руководители торговых площадок расскажут о своих достижениях и планах.
На круглом столе «Отраслевые маркетплейсы и импортозамещение: новые возможности для фармацевтических лабораторий и научного сообщества» обсудим возможности электронной коммерции в сфере биотехнологий: реально ли создать маркетплейс для исследовательских и производственных организаций, и с чем столкнулись те, кто уже запустил такие проекты? Своим опытом взаимодействия с отраслевым e-com поделятся российские производители и покупатели из различных учреждений - государственных и коммерческих, а руководители торговых площадок расскажут о своих достижениях и планах.
Смотрите также