Клинические и доклинические исследования в разработке и регистрации лекарственных средств
В рамках двухдневного конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств» состоялась секция, посвященная клиническим и доклиническим исследованиям. Конгресс прошел 27 и 28 февраля 2024 года в Сеченовском университете в Москве. Организаторами конгресса традиционно выступают Центр Фармацевтической Аналитики и журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».
Мероприятие посетили 170+ слушателей, с нами были более 60 докладчиков, нас поддержали 20+ партнеров.
Программа конгресса состояла из следующих секции: регистрация лекарственных средств и регуляторные вопросы; надлежащие практики и система менеджмента качества; надлежащая публикационная практика; клинические и доклинические исследования; трансфер фармацевтических технологий; upstream-downstream: разработка и масштабирование.
Второй день конгресса открывала секция посвященная клиническим и доклиническим исследования в разработке и регистрации лекарственных средств. Модераторами секции выступили Макаренко Игорь Евгеньевич и Комаров Тимофей Николаевич.
В докладе Горячева Дмитрия Владимировича, директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП были рассмотрены следующие вопросы:
Доклад вызвал живой интерес со стороны аудитории, слушатели активно задавали вопросы и принимали участие в дискуссии.
Мероприятие посетили 170+ слушателей, с нами были более 60 докладчиков, нас поддержали 20+ партнеров.
Программа конгресса состояла из следующих секции: регистрация лекарственных средств и регуляторные вопросы; надлежащие практики и система менеджмента качества; надлежащая публикационная практика; клинические и доклинические исследования; трансфер фармацевтических технологий; upstream-downstream: разработка и масштабирование.
Второй день конгресса открывала секция посвященная клиническим и доклиническим исследования в разработке и регистрации лекарственных средств. Модераторами секции выступили Макаренко Игорь Евгеньевич и Комаров Тимофей Николаевич.
В докладе Горячева Дмитрия Владимировича, директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП были рассмотрены следующие вопросы:
- Цель проведения КИ (клинических исследований)?
- Когда нет необходимости проведения КИ?
- Когда необходимо проведение КИ?
- Где проводить КИ, все ли КИ рассматриваются?
- Могут ли результаты КИ экстраполироваться на иные показания и возрастные группы?
- Возможны ли несравнительные КИ?
- Когда надо доказывать превосходство и когда эквивалентность/не меньшую эффективность?
- Когда биоэквивалентности недостаточно?
- Можно использовать не предусмотренный протоколом анализ для доказательства эффективности?
Доклад вызвал живой интерес со стороны аудитории, слушатели активно задавали вопросы и принимали участие в дискуссии.
Какие вызовы стоят перед фармацевтическими компаниями, проводящими клинические исследования, рассказал Макаренко Игорь Евгеньевич, руководитель медицинского департамента Герофарм. Спикер обратил внимание, что мир меняется благодаря технологическому прогрессу. «Еще 20 лет назад мы боялись биосимиляров и проводили КИ на бумажных ИРК. Сейчас мы можем доказать, что 1 биосимиляр идентичен другому, - отметил Игорь Евгеньевич, - до появления 61 ФЗ в России практически не было экспертиз в клиническом мониторинге, сейчас она есть даже в планировании КИ».
Ерёменко Наталья Николаевна, главный эксперт ФГБУ НЦЭСМП затронула тему экспертной оценки протоколов биоэквивалентности: основные ошибки, неправомерный выбор дизайна. Спикер подробно осветила существующие нормативные документы, остановилась на вопросах выбора референтного лекарственного препарата и дизайна исследования, привела примеры обоснования расчета количества добровольцев для разных исследований.
Выступление Ивкина Дмитрия Юрьевича, начальника центра экспериментальной фармакологии СПХФУ было посвящено трансляции результатов: возможностям ретроспективного анализа. Дмитрий Юрьевич в своем докладе затронул проблематику перехода от ДКИ к КИ на фоне правового разлома в регуляции доклинических и клинических исследований. Спикер также рассказал о проектах ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России за 2011-2023 г.
Комаров Тимофей Николаевич, директор исследовательского центра ЦФА выступил с докладом «Проведение исследований фармакокинетики в условиях экономических ограничений: подводные камни и новые возможности». В своем докладе спикер рассказал о вызовах 2022-2023 годов на примере ЦФА, а также поделился решениями по их преодолению.
Во второй части секции «Клинические и доклинические исследования в разработке и регистрации лекарственных средств» обсуждались новый тренды в клинических исследованиях, были представлены успешные примеры российских препаратов и разработок.
О том, какие изменения произошли в клинических исследованиях за последние 20 лет, трендах в прошлом и настоящем рассказал Захаров Константин Анатольевич, управляющий директор Экселлена. Новые тренды и тренды будущего – увеличение объема и «сложности» данных, появление новых «источников» данных и вопросы их принадлежности, новые методы работы с данными, истинные бенефициары, финансирование, искусственный интеллект.
В докладе Багаевой Натальи Сергеевны, руководителя отдела биостатистики ЦФА была затронута важная тема о предпосылках возникновения потенциальных ошибок в клинических исследованиях. Спикер подробно рассказала про планирование клинических исследований, наиболее часто встречающиеся ошибки на различных этапах КИ и статистическую обработку данных.
О том, какие изменения произошли в клинических исследованиях за последние 20 лет, трендах в прошлом и настоящем рассказал Захаров Константин Анатольевич, управляющий директор Экселлена. Новые тренды и тренды будущего – увеличение объема и «сложности» данных, появление новых «источников» данных и вопросы их принадлежности, новые методы работы с данными, истинные бенефициары, финансирование, искусственный интеллект.
В докладе Багаевой Натальи Сергеевны, руководителя отдела биостатистики ЦФА была затронута важная тема о предпосылках возникновения потенциальных ошибок в клинических исследованиях. Спикер подробно рассказала про планирование клинических исследований, наиболее часто встречающиеся ошибки на различных этапах КИ и статистическую обработку данных.
С Щербаковой Викторией Сергеевной, директором медицинского департамента Промомед мы поговорили про российские разработки для лекарственной независимости в эндокринологии: первый отечественный лираглутид. Поставки препарата в Россию прекратились в марте 2023 года, и уже в сентябре 2023 года был выведен на рынок первый российский лираглутид.
Яковлев Игорь Борисович, заведующий кафедрой фармации МарГУ затронул тему эффективности центра клинических исследований. Были выделены 5 «граней» призмы эффективности центров КИ.
В завершении дискуссии Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ЦФА рассказал про исследования фармакокинетики инсулинов и их аналогов, а также представил успешные кейсы. Спикер рассмотрел основные подходы при проведении биоаналитических исследований методом ИФА.
Партнерами конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств» выступили: Сеченовский университет, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ЕЭК, СПХФУ, Статэндокс, Герофарм, ТД «ХИММЕД», Лабконцепт, Глювекс, NPJ, Фарма РФ, PCR.NEWS, ФармМедПром, Экселлена, SkyGen, Helicon, CFO Russia, Фармацевтический вестник, CON-PHARM.RU, ВолгГМУ, БелкиАнтитела, Воды здоровья, Профессорская клиника, Биотехно, Бинора.
Благодарим участников конгресса за интерес к мероприятию, активные дискуссии и хорошее настроение!
До встречи на наших следующих мероприятиях. Остаемся на связи! Мы в телеграмм https://t.me/pharmjournal
До встречи на наших следующих мероприятиях. Остаемся на связи! Мы в телеграмм https://t.me/pharmjournal
Конгресс 27 и 28 февраля
Смотрите также