В рамках двухдневного конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств» состоялась секция, посвященная клиническим и доклиническим исследованиям. Конгресс прошел 27 и 28 февраля 2024 года в Сеченовском университете в Москве. Организаторами конгресса традиционно выступают Центр Фармацевтической Аналитики и журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».
Мероприятие посетили 170+ слушателей, с нами были более 60 докладчиков, нас поддержали 20+ партнеров.
Программа конгресса состояла из следующих секции: регистрация лекарственных средств и регуляторные вопросы; надлежащие практики и система менеджмента качества; надлежащая публикационная практика; клинические и доклинические исследования; трансфер фармацевтических технологий; upstream-downstream: разработка и масштабирование.
Второй день конгресса открывала секция посвященная клиническим и доклиническим исследования в разработке и регистрации лекарственных средств. Модераторами секции выступили
Макаренко Игорь Евгеньевич и
Комаров Тимофей Николаевич.В докладе
Горячева Дмитрия Владимировича, директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП были рассмотрены следующие вопросы:
- Цель проведения КИ (клинических исследований)?
- Когда нет необходимости проведения КИ?
- Когда необходимо проведение КИ?
- Где проводить КИ, все ли КИ рассматриваются?
- Могут ли результаты КИ экстраполироваться на иные показания и возрастные группы?
- Возможны ли несравнительные КИ?
- Когда надо доказывать превосходство и когда эквивалентность/не меньшую эффективность?
- Когда биоэквивалентности недостаточно?
- Можно использовать не предусмотренный протоколом анализ для доказательства эффективности?
Доклад вызвал живой интерес со стороны аудитории, слушатели активно задавали вопросы и принимали участие в дискуссии.